گزارش صنعت توسعه واکسن مبتنی بر ذرات شبیه ویروس (VLP) 2025: رشد بازار، روندهای نوآوری و بینش‌های استراتژیک برای 5 سال آینده

• خلاصه اجرایی و مرور بازار
• روندهای کلیدی فناوری در توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP
• چشم‌انداز رقابتی و بازیگران برجسته
• پیش‌بینی‌های رشد بازار (2025–2030): CAGR، تحلیل درآمد و حجم
• تحلیل بازار منطقه‌ای: آمریکای شمالی، اروپا، آسیا-پاسفیک و سایر نقاط جهان
• چشم‌انداز آینده: کاربردهای نوین و نقاط داغ سرمایه‌گذاری
• چالش‌ها، ریسک‌ها و فرصت‌های استراتژیک
• منابع و مراجع

خلاصه اجرایی و مرور بازار

توسعه واکسن‌های مبتنی بر ذرات شبیه ویروس (VLP) یک بخش به سرعت در حال پیشرفت در صنعت جهانی واکسن است، که با رویکرد نوآورانه خود در ایمن‌سازی شناخته می‌شود. VLPها ساختارهای چندپروتئینی هستند که سازمان و شکل ویروس‌های بومی واقعی را تقلید می‌کنند اما فاقد ژنوم ویروسی هستند، و این باعث می‌شود که غیرعفونی باشند. این ویژگی منحصر به فرد به واکسن‌های مبتنی بر VLP این امکان را می‌دهد که واکنش‌های ایمنی قوی را تحریک کنند و در عین حال یک پروفایل ایمنی مطلوب را حفظ کنند. تا سال 2025، بازار واکسن‌های مبتنی بر VLP شاهد رشد قابل توجهی است که به واسطه افزایش تقاضا برای واکسن‌های ایمن‌تر و موثرتر در برابر بیماری‌های عفونی و تهدیدات بهداشتی نوظهور هدایت می‌شود.

پیش‌بینی می‌شود که بازار جهانی واکسن‌های مبتنی بر VLP تا سال 2025 به 5.2 میلیارد دلار برسد و با نرخ رشد سالانه ترکیبی (CAGR) تقریبی 8.5 درصد از 2020 تا 2025 گسترش یابد، طبق گزارش Grand View Research. این رشد تحت تأثیر چندین عامل قرار دارد، از جمله افزایش شیوع بیماری‌های عفونی، پیشرفت‌های فناوری نوترکیب و افزایش پذیرش تدابیر بهداشت پیشگیرانه در سطح جهانی. به ویژه، پاندمی COVID-19 تحقیق و سرمایه‌گذاری در پلتفرم‌های واکسن نسل بعدی را تسریع کرده است، با ظهور VLPها به عنوان یک راه‌حل امیدوارکننده برای توسعه سریع و مقیاس‌پذیر واکسن.

از جمله بازیکنان کلیدی در زمینه واکسن‌های مبتنی بر VLP می‌توان به GlaxoSmithKline plc، Merck & Co., Inc. و Medicago Inc. اشاره کرد که همه آنها واکسن‌های مبتنی بر VLP را برای بیماری‌هایی مانند ویروس پاپیلوما انسانی (HPV)، هپاتیت B و آنفولانزا توسعه داده‌اند یا در حال توسعه آن هستند. موفقیت واکسن‌های VLP تجاری‌شده مانند Gardasil و Cervarix، کارایی و قابلیت تجاری این پلتفرم را تأیید کرده و موجب تشویق توسعه بیشتر در خط لوله و همکاری‌های استراتژیک شده است.

از نظر منطقه‌ای، آمریکای شمالی و اروپا بر بازار واکسن‌های مبتنی بر VLP تسلط دارند به دلیل زیرساخت‌ های تحقیق و توسعه قوی، محیط‌های نظارتی مطلوب و هزینه‌های بالای بهداشتی. با این حال، پیش‌بینی می‌شود آسیا-پاسفیک شاهد سریع‌ترین رشد باشد که ناشی از افزایش ابتکارات دولتی، گسترش برنامه‌های ایمن‌سازی و افزایش آگاهی از بیماری‌های قابل پیشگیری با واکسن است (MarketsandMarkets).

به طور خلاصه، بخش توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP برای ادامه گسترش در سال 2025 آماده است و این موضوع توسط نوآوری‌های فناوری، تقاضای قوی بازار و تأکید فزاینده بر امنیت بهداشت جهانی پشتیبانی می‌شود.

روندهای کلیدی فناوری در توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP

توسعه واکسن‌های مبتنی بر ذرات شبیه ویروس (VLP) با تحول فناوری سریعی روبرو است که ناشی از پیشرفت در زیست‌شناسی مولکولی، بیوپروسسینگ و ایمنی‌شناسی است. VLPها ساختارهای چندپروتئینی هستند که سازمان و شکل ویروس‌های واقعی را تقلید می‌کنند اما فاقد مواد ژنتیکی ویروسی هستند که به طور ذاتی ایمن و از نظر ایمنی‌شناسی بالا می‌باشند. تا سال 2025، چندین روند فناوری کلیدی در حال شکل دادن به چشم‌انداز توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP هستند:

• سیستم‌های بیان نسل بعدی: پذیرش پلتفرم‌های بیان پیشرفته، مانند سیستم‌های مبتنی بر گیاه (مانند Medicago)، خطوط سلولی حشرات و مخمر، تولید VLP مقیاس‌پذیر و اقتصادی را امکان‌پذیر می‌کند. این سیستم‌ها امکانات پاسخ سریع برای بیماری‌های عفونی نوظهور را ارائه می‌دهند و تولید VLPهای پیچیده با اصلاحات پس از ترجمه مشابه آنچه در انسان‌ها یافت می‌شود، را تسهیل می‌کنند.
• طراحی VLP مدولار و چیمیریک: محققان به طور فزاینده‌ای VLPهای مدولار را مهندسی می‌کنند که می‌توانند چندین آنتی‌ژن یا اپیتوپ از پاتوژن‌های مختلف را در یک ذره نمایش دهند. این رویکرد، که با مثال‌های از شرکت‌هایی مانند CureVac و Novavax مشخص می‌شود، از توسعه واکسن‌های چند ظرفیتی که چندین بیماری را به طور همزمان هدف قرار می‌دهند، حمایت می‌کند و ایمنی را افزایش می‌دهد و دامنه حفاظت را گسترش می‌دهد.
• پلتفرم‌های نانوذره‌ای خودمونتاژ: پیشرفت‌ها در مهندسی پروتئین منجر به ایجاد VLPهای نانوذره‌ای خودمونتاژ با کنترل دقیق بر اندازه، شکل و ارائه آنتی‌ژن شده است. این پلتفرم‌ها، مانند آنهایی که توسط GSK و Sanofi توسعه یافته‌اند، شناخت و پاسخ سیستم ایمنی را بهبود می‌بخشند و برای واکسن‌های پیشگیرانه و درمانی مورد استفاده قرار می‌گیرند.
• ادغام تقویت‌کننده‌های پیشرفته: ادغام تقویت‌کننده‌های جدید با VLPها یک روند در حال رشد است که به دنبال افزایش بیشتر ایمنی و تطبیق پاسخ‌های ایمنی است. فناوری‌های تقویت‌کننده اختصاصی، مانند AS01 GSK، در حال ترکیب با VLPها هستند تا کارایی را به‌ویژه در جمعیت‌هایی با سیستم‌های ایمنی ضعیف‌تر افزایش دهند.
• طراحی مبتنی بر داده و هوش مصنوعی: هوش مصنوعی و مدل‌سازی محاسباتی به طور فزاینده‌ای برای بهینه‌سازی ساختار VLP، پیش‌بینی ایمنی و تسریع انتخاب نامزدها استفاده می‌شود. این رویکرد مبتنی بر داده زمان‌های توسعه را کاهش داده و دقت طراحی واکسن را بهبود می‌بخشد، همانطور که در ابتکاراتی توسط Moderna و BioNTech مشاهده می‌شود.

این روندهای فناوری به طور مشترک موج جدیدی از نوآوری را در توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP هدایت می‌کنند و پاسخ‌های سریع‌تر، ایمن‌تر و مؤثرتر به بیماری‌های عفونی موجود و نوظهور را امکان‌پذیر می‌سازند.

چشم‌انداز رقابتی و بازیگران برجسته

چشم‌انداز رقابتی توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP (ذرات شبیه ویروس) در سال 2025 با ترکیب دینامیک و متنوعی از غول‌های داروسازی معتبر، شرکت‌های نوآور بیوتکنولوژی و همکاری‌های دانشگاهی مشخص می‌شود. این بازار شاهد فعالیت‌های تحقیق و توسعه شدید، شراکت‌های استراتژیک و افزایش آزمایشات بالینی برای مقابله با بیماری‌های عفونی و حوزه‌های درمانی نوظهور مانند انکولوژی است.

بازیکنان کلیدی که بر بخش واکسن‌های مبتنی بر VLP تسلط دارند شامل GlaxoSmithKline plc، Merck & Co., Inc. (که در خارج از ایالات‌متحده و کانادا به MSD شناخته می‌شود) و Takeda Pharmaceutical Company Limited می‌باشند. این شرکت‌ها از توانایی‌های تولید قوی و شبکه‌های توزیع جهانی برای حفظ رهبری خود بهره‌برداری می‌کنند. به عنوان مثال، Gardasil® شرکت Merck و Cervarix® شرکت GSK—هر دو واکسن HPV—هنوز معیارهایی برای موفقیت تجاری فناوری VLP محسوب می‌شوند.

شرکت‌های نوپای بیوتکنولوژی نیز در حال شکل‌دهی به چشم‌انداز رقابتی هستند. Medicago Inc. (اکنون بخشی از گروه Mitsubishi Chemical) پلتفرم‌های واکسن VLP مبتنی بر گیاه را به ویژه برای آنفولانزا و COVID-19 پیشرفت داده است. Novavax, Inc. با واکسن COVID-19 نانوذره‌ای تقویتی NVX-CoV2373 که از رویکردی مشابه VLP استفاده می‌کند و در چندین منطقه تأییدهای نظارتی را دریافت کرده، توجه جهانی را جلب کرده است.

همکاری‌های استراتژیک یکی از ویژگی‌های این بخش است. به عنوان مثال، Sanofi با Medicago و سایر شرکت‌های بیوتکنولوژی همکاری کرده است تا توسعه واکسن‌های VLP را تسریع کند. مؤسسات دانشگاهی و شراکت‌های عمومی-خصوصی، مانند آنهایی که از سوی بنیاد بیل و ملیندا گیتس حمایت می‌شوند، در پیشبرد برنامه‌های پیش بالینی و بالینی اولیه، به خصوص برای بیماری‌های استوایی مغفول و آمادگی در برابر پاندمی مؤثر هستند.

• موانع ورود به بازار هنوز به دلیل فرآیندهای تولید پیچیده و الزامات نظارتی سخت، بالا هستند.
• پرونده‌های پتنت و فناوری‌های تقویت‌کننده اختصاصی از تمایزهای کلیدی میان بازیکنان برجسته محسوب می‌شود.
• روندی رو به رشد به سمت پلتفرم‌های تولید VLP مدولار و مقیاس‌پذیر وجود دارد که امکان پاسخ سریع به پاتوژن‌های نوظهور را فراهم می‌آورد.

به طور کلی، بازار واکسن‌های مبتنی بر VLP در سال 2025 با رقابت قوی مشخص شده است که رهبران مستقر موقعیت‌های خود را تقویت کرده و شرکت‌های بیوتکنولوژی چالاک نوآوری را هدایت می‌کنند. انتظار می‌رود که این چشم‌انداز با ظهور نشانه‌های جدید، مانند ایمنی‌درمانی سرطان و واکسن‌های شخصی‌سازی شده، به روند خود ادامه دهد و ابتکارات بهداشت جهانی به دنبال اولویت دادن به فناوری VLP به دلیل مزایای ایمنی و ایمنی‌شناسی آن باشد.

پیش‌بینی‌های رشد بازار (2025–2030): CAGR، تحلیل درآمد و حجم

بازار واکسن‌های مبتنی بر VLP (ذرات شبیه ویروس) برای رشد قابل توجهی بین سال‌های 2025 و 2030 آماده است که ناشی از افزایش تقاضا برای پلتفرم‌های واکسن نوآورانه، افزایش شیوع بیماری‌های عفونی و پیشرفت‌های مداوم در بیوتکنولوژی است. طبق پیش‌بینی‌های اخیر، پیش‌بینی می‌شود بازار جهانی واکسن‌های مبتنی بر VLP در این مدت دارای نرخ رشد سالانه ترکیبی (CAGR) حدود 10 تا 12 درصد باشد که از سایر روش‌های واکسنی پیشی گرفته است به دلیل پروفایل ایمنی مطلوب و ایمنی‌شناسی قوی آن.

پیش‌بینی‌های درآمد نشان می‌دهد که بازار، که تا سال 2024 حدود 4.5 میلیارد دلار ارزش‌گذاری می‌شود، تا سال 2030 می‌تواند از 8.5 میلیارد دلار عبور کند و این نشان‌دهنده گسترش نشانه‌ها و معرفی واکسن‌های جدید مبتنی بر VLP برای بیماری‌هایی مانند آنفولانزا، ویروس پاپیلوما انسانی (HPV)، هپاتیت B و تهدیدات ویروسی نوظهور است. تأیید و موفقیت تجاری واکسن‌های مبتنی بر VLP مانند Gardasil و Cervarix پیش‌زمینه‌ای را تعیین کرده که موجب تشویق سرمایه‌گذاری و توسعه خط لوله توسط شرکت‌های داروسازی و موسسات تحقیقاتی پیشرو در سرتاسر جهان شده است (GSK، Merck & Co., Inc.).

تحلیل حجم نشان‌دهنده افزایش تدریجی تعداد دوزهای واکسن VLP تولید و توزیع شده در سطح جهانی است. تا سال 2030، پیش‌بینی می‌شود حجم تولید سالانه به بیش از 500 میلیون دوز برسد و این شامل سهم قابل توجهی از بازارهای تثبیت‌شده و نوظهور است. این رشد تحت تأثیر مقیاس‌پذیری فرآیندهای تولید VLP و پذیرش رو به رشد واکسن‌های مبتنی بر VLP در برنامه‌های ایمن‌سازی ملی، به ویژه در آسیا-پاسفیک و آمریکای لاتین است (سازمان بهداشت جهانی).

عوامل کلیدی بازار برای این دوره شامل موارد زیر است:

• ادامه سرمایه‌گذاری تحقیق و توسعه در پلتفرم‌های VLP نسل بعدی، از جمله آنهایی که به دنبال گونه‌های COVID-19 و سایر ویروس‌های مستعد پاندمی هستند.
• حمایت‌های نظارتی و مسیرهای تصویب سریع برای فناوری‌های واکسن نوآورانه.
• همکاری‌های استراتژیک بین نهادهای بهداشت عمومی، مؤسسات دانشگاهی و بازیگران صنعتی برای تسریع توسعه بالینی و تجاری‌سازی (مؤسسه‌های ملی بهداشت).
• افزایش آگاهی عمومی و ابتکارات دولتی برای بهبود نرخ پوشش واکسیناسیون.

به طور کلی، چشم‌انداز توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP در سال‌های 2025 تا 2030 به صورت بسیار مثبت است، با چشم‌اندازهای قوی برای رشد در هر دو زمینه درآمد و حجم، که توسط نوآوری‌های صنعتی و اولویت‌های بهداشت جهانی پشتیبانی می‌شود.

تحلیل بازار منطقه‌ای: آمریکای شمالی، اروپا، آسیا-پاسفیک و سایر نقاط جهان

بازار جهانی توسعه واکسن‌های مبتنی بر ذرات شبیه ویروس (VLP) در حال تجربه رشد قابل توجهی است، با تغییرات منطقه‌ای مشخص در شدت تحقیق، محیط‌های نظارتی و پذیرش تجاری. در سال 2025، هر یک از مناطق آمریکا شمالی، اروپا، آسیا-پاسفیک و سایر نقاط جهان (RoW) دینامیک‌های منحصر به فردی را پیش روی خود دارد که مسیر واکسن‌های مبتنی بر VLP را شکل می‌دهد.

آمریکای شمالی به عنوان منطقه پیشرو در توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP باقی می‌ماند که ناشی از زیرساخت‌های قوی تحقیقات و توسعه، تأمین مالی قابل توجه و محیط نظارتی مطلوب است. ایالات متحده به ویژه از وجود شرکت‌های بزرگ بیوتکنولوژی و مؤسسات دانشگاهی بهره‌مند است و همچنین از حمایت نهادهایی مانند مؤسسه‌های ملی بهداشت (NIH) و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) بهره می‌برد. بازار این منطقه بیشتر با نرخ‌های بالای پذیرش واکسن و سرمایه‌گذاری‌های مستمر در پلتفرم‌های واکسن نسل بعدی که بیماری‌های عفونی و سرطان را هدف قرار می‌دهند، تقویت شده است.

اروپا با محیط پژوهشی تعاونی و شراکت‌های قوی عمومی-خصوصی شناخته می‌شود. برنامه افق اروپا اتحادیه اروپا و ابتکارات ملی نه تنها به تسریع تحقیق در زمینه واکسن‌های VLP در کشورهایی مانند آلمان، بریتانیا و فرانسه کمک کرده، بلکه تسهیل آزمایشات بالینی و مجوز‌های بازار را نیز فراهم آورده است. تمرکز اروپا بر آمادگی در برابر پاندمی و برنامه‌های ایمن‌سازی انتظار می‌رود تقاضا برای واکسن‌های نوآورانه مبتنی بر VLP را حفظ کند.

• آسیا-پاسفیک به عنوان یک منطقه با رشد بالا در حال ظهور است که ناشی از افزایش سرمایه‌گذاری‌های دولتی، گسترش بخش‌های بیوتکنولوژی و افزایش آگاهی از ایمن‌سازی است. کشورهایی مانند چین، ژاپن، کره جنوبی و هند به شدت در تحقیقات و ظرفیت تولید واکسن سرمایه‌گذاری می‌کنند. جمعیت بزرگ منطقه و شیوع بیماری‌های عفونی بازار قابل توجهی را ایجاد می‌کند. همکاری‌های استراتژیک بین شرکت‌های محلی و توسعه‌دهندگان واکسن جهانی در حال تسریع انتقال فناوری و تجاری‌سازی هستند.
• سایر نقاط جهان (RoW) شامل آمریکای لاتین، خاورمیانه و آفریقا است که توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP در مرحله ابتدایی قرار دارد، اما در حال gaining momentum است. سازمان‌های بین‌المللی مانند Gavi، Vaccine Alliance و سازمان بهداشت جهانی (WHO) در حمایت از دسترسی به واکسن و تقویت ظرفیت نقش مهمی دارند. ابتکارات تولید محلی و شراکت‌ها با شرکت‌های چندملیتی انتظار می‌رود به تدریج بازار را در این مناطق گسترش دهد.

به طور کلی، در حالی که آمریکای شمالی و اروپا در حال حاضر بر چشم‌انداز توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP تسلط دارند، آسیا-پاسفیک به سرعت فاصله را نزدیک‌تر می‌کند و مناطق RoW برای رشد آینده آماده هستند زیرا زیرساخت‌ها و تامین مالی بهبود می‌یابد.

چشم‌انداز آینده: کاربردهای نوین و نقاط داغ سرمایه‌گذاری

نگاهی به آینده در سال 2025، آینده توسعه واکسن‌های مبتنی بر ذرات شبیه ویروس (VLP) با نوآوری سریع، گسترش کاربردها و فعالیت‌های سرمایه‌گذاری افزایش یافته مشخص می‌شود. VLPها، که ساختار ویروس‌ها را بدون محتوای ژنتیکی تقلید می‌کنند، در حال حاضر ارزش خود را در واکسن‌های مجوز گرفته شده مانند واکسن‌های ویروس پاپیلوما انسانی (HPV) و هپاتیت B نشان داده‌اند. با این حال، موج بعدی واکسن‌های مبتنی بر VLP به منظور پاسخگویی به طیف گسترده‌تری از بیماری‌های عفونی و همچنین شرایط غیرعفونی مانند سرطان و بیماری‌های مزمن در نظر گرفته شده است.

کاربردهای نوظهور به ویژه در توسعه واکسن‌هایی برای ویروس‌های تنفسی، از جمله آنفولانزا و ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) و همچنین برای آمادگی در برابر پاندمی prominent است. پاندمی COVID-19 علاقه به پلتفرم‌های VLP را به دلیل پروفایل ایمنی و قابلیت تولید سریع تسریع کرده است. شرکت‌ها اکنون از VLPها برای توسعه افزایش‌دهنده‌های نسل بعدی COVID-19 و واکسن‌های جهانی کروناویروس استفاده می‌کنند، با چندین نامزد در مراحل بالینی پیشرفته تا اوایل سال 2025 GSK، Medicago. علاوه بر این، VLPها در حال بررسی واکسن‌های علیه تهدیدات زئونوتیک نوظهور، مانند تب لسا و ویروس نیپا، هستند که با حمایت ابتکارات بهداشتی جهانی و شراکت‌های عمومی-خصوصی سازمان بهداشت جهانی عظیم است.

• واکسن‌های انکولوژی: VLPها به طور فزاینده‌ای به عنوان پلتفرم‌هایی برای واکسن‌های درمانی سرطان استفاده می‌شوند که بر آنتی‌ژن‌های مرتبط با تومور هدف‌گذاری می‌کنند. آزمایشات بالینی در مراحل اولیه برای واکسن‌های مبتنی بر VLP علیه ملانوما، پروستات و سرطان‌های سینه در حال انجام است که با پروفایل‌های ایمنی و ایمنی‌شناسی امیدوارکننده‌ای همراه هستند، Moderna.
• بیماری‌های مزمن: تحقیق در حال گسترش به واکسن‌های مبتنی بر VLP برای شرایط مزمن مانند فشار خون بالا و بیماری الزایمر است با هدف ایجاد پاسخ‌های ایمنی ماندگار با حداقل عوارض جانبی BioNTech.

نقاط داغ سرمایه‌گذاری در سال 2025 در آمریکای شمالی و اروپا متمرکز شده است، جایی که خوشه‌های بیوتکنولوژی و تأمین مالی دولتی نوآوری را هدایت می‌کند. سرمایه‌گذاری سرمایه‌گذاری مخاطره‌آمیز در استارتاپ‌های واکسن VLP به شدت افزایش یافته و دورهای تأمین مالی قابل توجهی برای شرکت‌هایی که پلتفرم‌های VLP مدولار و فناوری‌های تولید مقیاس‌پذیر توسعه می‌دهند، وجود دارد، CB Insights. همکاری‌های استراتژیک بین غول‌های داروسازی و شرکت‌های بیوتکنولوژی نیز تسریع در توسعه بالینی و تلاش‌های تجاری‌سازی را تسهیل می‌کند.

به طور خلاصه، چشم‌انداز برای توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP در سال 2025 قوی است، با گسترش نشانه‌ها، علاقه قوی سرمایه‌گذاران و گسترش خط لوله نامزدهایی که به دنبال هدف قرار دادن هر دو بیماری‌های عفونی و غیرعفونی هستند. انتظار می‌رود این بخش نقشی حیاتی در نسل بعدی واکسن‌ها ایفا کند که ناشی از پیشرفت‌های فناوری و اولویت‌های بهداشت جهانی است.

چالش‌ها، ریسک‌ها و فرصت‌های استراتژیک

توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP (ذرات شبیه ویروس) یک چشم‌انداز دینامیک در سال 2025 را نشان می‌دهد که با چالش‌های قابل توجه و فرصت‌های استراتژیک امیدوارکننده مشخص می‌شود. Complexity طراحی و تولید VLP هنوز یک مانع اصلی است. VLPها به مونتاژ دقیق پروتئین‌های ویروسی نیاز دارند تا ویروس‌های بومی را بدون داشتن مواد ژنتیکی تقلید کنند، که به توانایی‌های پیشرفته بیوپروسسینگ و کنترل کیفیت سخت‌گیرانه نیاز دارد. این پیچیدگی می‌تواند منجر به افزایش هزینه‌های تولید و مسائل مقیاس‌پذیری، به ویژه در مقایسه با پلتفرم‌های واکسن مطرح‌تر مانند mRNA یا واکسن‌های غیرفعال شود. علاوه بر این، نیاز به زیرساخت تخصصی و تجربه می‌تواند تعداد تولیدکنندگانی را که قادر به تولید واکسن‌های VLP در مقیاس تجاری هستند محدود کند و به طور بالقوه عرضه را در مواقع اضطراری بهداشت جهانی محدود کند (سازمان بهداشت جهانی).

مسیرهای نظارتی برای واکسن‌های مبتنی بر VLP هنوز در حال تکامل هستند. در حالی که نهادهای تنظیمی مزیت‌های ایمنی VLPها را به رسمیت می‌شناسند—با توجه به غیرعفونی بودن آنها—کمبود دستورالعمل‌های جهانی هماهنگ خاص برای VLPها می‌تواند منجر به زمان‌های تأیید طولانی‌تر و افزایش هزینه‌ها برای آزمایش‌های بالینی چندملیتی گردد. مسائل مربوط به مالکیت معنوی (IP) نیز ریسک‌هایی را ایجاد می‌کند، زیرا این حوزه با پتنت‌هایی که طراحی VLP، سیستم‌های بیان و ترکیبات تقویت‌کننده را پوشش می‌دهند، شلوغ است و منجر به اختلافات قانونی و موانع ورود به بازار می‌شود (اداره غذا و داروی ایالات متحده).

علیرغم این چالش‌ها، فرصت‌های استراتژیک در دسترس هستند. پروفایل ایمنی ذاتی VLPها که نمی‌توانند یا به فرم‌های پاتوژنیک برنگردند، آنها را به عنوان نامزدهای جذاب برای واکسن‌های پیشگیرانه و درمانی قرار می‌دهد. توانایی آنها در ارائه آنتی‌ژن‌ها در ساختاری بسیار ایمنی‌شناسی و تکراری به واکنش‌های ایمنی کمک می‌کند و آنها را برای هدف قرار دادن پاتوژن‌های پیچیده و حتی سرطان مناسب می‌سازد. پیشرفت‌های اخیر در زیست‌شناسی مصنوعی و فناوری‌های کشت سلولی به تولید VLP بهینه‌تر و اقتصادی‌تر کمک کرده و درهای جدیدی را برای کاربردهای وسیع‌تر و پاسخ سریع‌تر به بیماری‌های عفونی نوظهور باز کرده است (GSK).

• شراکت‌ها بین شرکت‌های بیوتکنولوژی و شرکت‌های داروسازی بزرگ در حال تسریع خطوط واکسن VLP هستند و از تخصص و منابع مشترک بهره‌برداری می‌کنند.
• گسترش نشانه‌ها فراتر از بیماری‌های عفونی—مانند انکولوژی و شرایط مزمن—فرصت‌های جدید درآمد و تمایز در بازار را ارائه می‌دهد.
• بازارهای نوظهور پتانسیل‌های دست‌نخورده‌ای را ارائه می‌دهند، به ویژه زمانی که ابتکارات بهداشت جهانی به دنبال واکسن‌های ایمن‌تر و مؤثرتر برای بیماری‌هایی با نیازهای بزرگ و برآورده نشده هستند.

به طور خلاصه، در حالی که توسعه واکسن‌های مبتنی بر VLP در سال 2025 با ریسک‌های فنی، نظارتی و مربوط به IP مواجه است، مزایای منحصربفرد این پلتفرم و نوآوری‌های فناوری مستمر فرصت‌های استراتژیک قابل توجهی را برای ذینفعان صنعتی ایجاد می‌کند.

منابع و مراجع

• Grand View Research
• GlaxoSmithKline plc
• Merck & Co., Inc.
• MarketsandMarkets
• CureVac
• Novavax
• BioNTech
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Bill & Melinda Gates Foundation
• World Health Organization
• National Institutes of Health
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• European Medicines Agency (EMA)
• Gavi, the Vaccine Alliance