亲密革命：2025年突破性的性健康外骨骼将改变脊髓损伤康复

执行摘要：2025年性健康外骨骼的前景
关键玩家和创新：领先公司和技术
市场规模、预测和增长驱动因素（2025–2030）
技术进步：机器人技术、传感器和自适应系统
临床试验和疗效：来自领先康复中心的证据
监管路径和批准状态（FDA、CE等）
与性健康治疗和患者结果的整合
采用障碍：成本、可及性和社会态度
战略合作、协作与资金倡议
未来展望：2030年后的新兴趋势和机会
来源和参考文献

执行摘要：2025年性健康外骨骼的前景

专为脊髓损伤（SCI）康复设计的性健康外骨骼的前景在2025年即将迎来重大发展，其推动力来自生物医学工程、机器人技术的融合，以及对性健康作为 SCI 患者整体福祉核心组成部分的越来越多的认识。历史上，外骨骼技术主要集中在恢复运动能力；然而，性健康外骨骼这一新兴领域正在开始解决 SCI 患者在获得性满足和亲密关系方面面临的独特挑战。

在2025年，几家领先的医疗设备制造商和康复技术公司正在加速对性健康外骨骼的研究与开发。以其开创性的下肢外骨骼而闻名的 Ekso Bionics 和 ReWalk Robotics 已与学术医疗中心开展合作项目，探索支持骨盆功能和性活动的自适应模块和界面。这些举措是基于用户反馈和临床数据，表明对解决性健康作为康复目标的设备有强烈需求。

在北美和欧洲的最新试点项目中，通常由康复中心与技术供应商合作推动，已经开始将原型性健康外骨骼整合到脊髓损伤患者的整体护理计划中。例如，全球假肢和矫形器的领导者 Ottobock 已宣布正在进行模块化外骨骼组件的试验，旨在增强盆底肌群的参与和亲密移动。这些试验的初步数据预计将在2025年末发布，预期将影响监管申请和更广泛的市场准入。

行业组织如 Amputee Coalition 和 International Disability Alliance 也加强了倡导工作，强调包容性性健康技术的重要性。这种倡导环境正在塑造设计优先级和监管讨论，确保新一代外骨骼在最终用户和临床医生的咨询下创建。

展望未来，这一领域预计将吸引来自既有企业和新兴初创公司的更多投资，特别是在人体增强方面。随着临床证据的积累，监管路径预计将逐步明晰，首批获得CE认证或FDA批准的性健康外骨骼预计将在2026-2027年进入特定市场。随着这些技术从原型转向实际应用，其在多学科脊髓损伤康复中的整合可能会重新定义受影响个体的护理标准和生活质量。

关键玩家和创新：领先公司和技术

用于脊髓损伤（SCI）康复的性健康外骨骼的领域正在迅速发展，几家开创性公司和研究机构正在推动辅助技术的界限。虽然传统外骨骼主要集中于恢复运动能力，但近期创新逐渐转向性健康方面——关注勃起功能、盆底康复和感觉反馈。

截至2025年，Ekso Bionics 和 ReWalk Robotics 在运动外骨骼的发展中依然占据主导地位，但也在与临床合作伙伴合作，研究更广泛的康复结果，包括骨盆和性健康。这些公司正在开发可用于盆底康复的模块化外骨骼设备，这在改善脊髓损伤后的性功能方面是一个关键因素。

另一个重要参与者 Exoneura，在2024年宣布与若干欧洲康复诊所建立新合作，试点专门为盆底刺激和神经肌肉训练设计的外骨骼模块。这些设备采用实时生物反馈和自适应驱动，以促进神经恢复并支持男性和女性的性健康干预。

在技术方面，Myonix推出了可穿戴的盆底外骨骼服，集成了表面肌电图（sEMG）和电刺激。他们2025年的临床试验专注于通过针对性神经调节恢复性功能和排便控制，早期数据显示，经过8-12周的治疗后，患者报告的性唤起和满意度有明显改善。

此外，CYBERDYNE Inc. 正在扩大其HAL外骨骼技术，包括可定制的盆底和下腹部康复模块，以响应临床对解决整体生活质量指标的解决方案（包括性健康）的需求。他们与日本和欧洲医院的持续联合项目预计在2026年将产出新方案。

未来几年的前景乐观，性健康作为 SCI 康复的关键组成部分得到了越来越多的认可。针对亲密健康的设备的监管路径也变得愈加清晰。随着这些技术的成熟，设备制造商、康复中心和患者倡导组织之间的合作预计将加快临床采用，并纳入标准护理协议。

市场规模、预测和增长驱动因素（2025–2030）

为了脊髓损伤（SCI）康复定制的性健康外骨骼市场在2025年处于一种新生但充满希望的阶段。尽管更广泛的外骨骼市场——涵盖运动、康复和工业应用——见证了强劲增长，但是专注于性健康的部门仍然高度专业化。然而，神经假体、可穿戴机器人和性健康技术的进步正在为未来五年的显著扩展奠定基础。

主要的增长驱动因素包括全球 SCI 新发病例的增加，据世界卫生组织估计，每年有 250,000 到 500,000 例新病例。性功能障碍仍然是受伤后最常见和最具影响力的并发症之一，突显了对创新康复解决方案的迫切需求。北美和欧洲的立法和监管机构也越来越支持残疾人获得辅助技术，以此可能加速市场的接受。

技术进步是市场动力的核心。像 Ekso Health 和 ReWalk Robotics 这样的公司，在 SCI 患者运动恢复方面率先研发了可穿戴外骨骼。尽管他们的主要关注点是行走和下肢功能，但持续的研发信号显示，应用领域正在扩展到影响生活质量的领域——包括性健康和亲密关系。例如，模块化外骨骼设计和复杂的传感器阵列正适应以应对盆底功能、勃起反应和神经肌肉刺激，这些都是性康复的关键因素。

接下来的几年预计将看到外骨骼制造商、性健康设备公司和康复中心之间的合作增多。初步合作——例如 Ekso Health 和领先康复机构之间的合作——可能会产生特别针对性功能的试点项目和临床试验。此外，个性化、人工智能增强疗法的趋势将推动外骨骼的发展，使其能够实时调整以满足个别用户的需求，这是亲密健康场景中的一个重要考虑。

预计到2030年，这个子市场的年均复合增长率（CAGR）将达到低双位数，尽管目前精确的市场规模受到其新兴状态和有限商业推出的限制。然而，将外骨骼解决方案整合到全面性康复方案中，有望为 SCI 患者的结果转变奠定基础，随着临床验证和用户接受度不断提高，市场扩展可期。

技术进步：机器人技术、传感器和自适应系统

在2025年，机器人技术、传感器集成和自适应系统的技术进步正在塑造专为脊髓损伤（SCI）患者的性健康和功能而针对性开发的外骨骼。精密机电一体化、生物反馈和神经自适应控制的融合正在为恢复性福祉开辟新的可能性——这是传统上被忽视的康复机器人领域。

机器人外骨骼已经超越了基本的步态辅助，研究项目开始转向生活质量的亲密领域。 Ekso Bionics 和 ReWalk Robotics 等公司在运动性下肢外骨骼方面取得了进展，但近年来，学术界与企业的合作开始将这些平台适配于盆底康复和性功能增强。在2025年，原型系统利用软机器人技术——灵活的驱动器和嵌入式传感器的可穿戴设备——来支持骨盆运动、促进性姿势，并通过针对性刺激触发神经可塑反应。

传感器技术支撑着这些进步。高分辨率表面肌电图（sEMG）、压力映射和惯性测量单元（IMU）正被缩小并集成到外骨骼中，以实时监测骨盆肌肉活动、体位对齐和用户意图。Myontec 等公司提供的 sEMG 传感器解决方案在嵌入自适应外骨骼时，能够实现精细反馈和闭环控制策略，这是安全、有效的性健康康复所必需的。

自适应控制系统通常由人工智能驱动，正在越来越能够解释生物信号和用户输入以动态调整支持。这种自适应性确保外骨骼能够满足 SCI 用户的多样化需求，从逐渐重新调整盆底肌肉到促进亲密移动场景。由国家神经系统疾病和中风研究所（NINDS）资助的倡议和与领先康复中心的合作都在推动临床试验，多个试点项目正在北美和欧洲展开。

展望未来几年，前景乐观。机器人技术、传感器和自适应算法的交叉点预计将推出专门为性健康康复设计的商业设备。这些系统将从研究原型转变为受监管的医疗设备，得益于软机器人技术、无线传感器网络和以用户为中心的设计的进步。当监管路径明确、用户倡导增强时，该领域预计将广泛采用和整合性健康外骨骼到全面的脊髓损伤康复方案中。

临床试验和疗效：来自领先康复中心的证据

针对增强脊髓损伤（SCI）患者性健康的外骨骼的临床评估近年来有所加剧，康复中心将整体恢复，包括性功能，作为患者生活质量的核心方面。到2025年，大多数商业化外骨骼，如 Ekso Bionics、ReWalk Robotics 和 CYBERDYNE Inc. 生产的外骨骼主要集中于运动恢复。然而，越来越多的临床试验正在研究下肢和盆骨外骨骼辅助康复对 SCI 患者性健康结果的影响。

几家领先的康复中心，包括 Shepherd Center 和 Craig Hospital，正在与设备制造商合作评估参数，如勃起功能、生殖器血流、盆底肌肉张力以及受伤后性健康的心理社会方面。来自随机对照试验和初步研究的早期数据表明，定期使用机器人步态训练设备可能有助于改善盆腔循环和增强肌肉激活，这两者被认为对 SCI 患者性功能至关重要。

例如，Ottobock 在2024年与欧洲康复合作伙伴共同呈现的初步结果显示，经过12周的外骨骼辅助治疗，受试者报告性满意度和自评性功能评分有所可测量的改善，尤其是对于不完全 SCI 患者。虽然样本量仍然有限，但这些发现与先前观察性数据一致，表明从重复下肢运动中获得的神经可塑适应能够支持与性功能相关的自主恢复。

未来几年的前景以越来越多的多中心试验为标志，通常得到与临床研究组织直接合作的设备制造商的支持。Shepherd Center 和 Craig Hospital 已宣布计划扩大其临床协议，特别关注将性健康指标（如国际勃起功能指数（IIEF）和女性性功能指数（FSFI））纳入常规外骨骼治疗结果评估。像 Ekso Bionics 和 ReWalk Robotics 这样的设备制造商也在合作，完善针对性的盆骨刺激设备编程。

虽然大规模、同行评审的疗效数据仍在发布，但临床试验的势头以及在 SCI 康复方案中优先考虑性健康终点的趋势表明，外骨骼将在2025年及以后性健康恢复战略中发挥越来越大的作用。

监管路径和批准状态（FDA、CE等）

截至2025年，专门用于脊髓损伤（SCI）康复的性健康外骨骼的监管环境仍处于早期阶段，尤其是与一般用于运动的外骨骼相比。与亲密身体功能互动或被归类为性健康技术的设备必须遵循复杂的监管路径，包括获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并获得欧洲经济区（EEA）的CE标志。

迄今为止，FDA已经为旨在恢复运动的下肢外骨骼建立了明确的指南和设备分类，若干设备获得了临床和个人使用的批准（Ekso Bionics；REX Bionics）。然而，专门设计用于恢复或增强性功能的外骨骼仍然主要处于研究或原型阶段，目前没有FDA批准或CE标志的外骨骼明确针对脊髓损伤后性健康进行市场销售。

开发此类技术的公司必须遵循安全性和有效性的监管要求，这些要求由于性健康的敏感性质和潜在的亲密身体互动而特别严格。设备通常归为II类或III类医疗设备，因此在美国需要经过严格的市场前通知（510（k））或市场审批（PMA），在欧洲则需通过通知主体进行合规评估以获得CE标志。监管过程还要求提供强有力的临床数据、风险管理和可用性测试，包括解决脆弱人群（如SCI患者）的隐私和伦理考虑。

行业对2025年及今后几年的前景表明，随着性健康外骨骼原型进入临床试验，赞助商将会越来越多地与监管机构提前沟通，以确定正确的路径并识别标记、市场后监督和临床证据的要求。FDA 已表现出愿意与开创性的医疗设备制造商进行接触，并提供诸如突破性设备计划等项目，这可能加快针对性康复等重大未满足需求技术的审查时间（美国食品药品监督管理局）。

总之，尽管用于运动的一般外骨骼已建立了监管先例，但专门用于脊髓损伤康复的性健康外骨骼面临更复杂且不断发展的批准环境。利益相关者应预期与监管机构进行广泛的合作，将临床验证和患者安全置于优先位置，因为这些新设备在未来几年迈向市场授权。

与性健康治疗和患者结果的整合

性健康外骨骼与脊髓损伤（SCI）康复方案的整合正在逐渐成为回应未满足患者需求的重要反应机制。在2025年，外骨骼开发者和康复中心日益加强合作，以应对性功能障碍——这一 SCI 患者常见的并发症。设计用于促进骨盆运动、改善循环和增强感觉反馈的性健康外骨骼，正在成为传统治疗的辅助手段。

近期的临床合作使得像 Ekso Bionics 和 ReWalk Robotics 这样的公司探索其下肢外骨骼的扩展应用案例，包括专注于性功能康复的试点项目。这些举措通常涉及多学科团队，包括泌尿科医生、物理治疗师和性健康顾问，共同制定的协议中包括外骨骼训练以及药物和心理干预。

来自2024年和2025年初试验的初步数据，显示定期进行外骨骼辅助的骨盆动员与性健康指标的适度但显著改善相关。参与者在经过8-12周的综合治疗后报告增强的生殖器感觉、改善的勃起功能和更高的性满意度。这些结果正由如 Shepherd Center 和 Kessler Foundation 等组织系统地记录，后者正在积极招募 SCI 患者参与正在进行的研究。

整合过程凸显了临床采用中的关键考虑因素。外骨骼制造商正在调整设备的人体工学，以确保安全的骨盆运动，而治疗师正在制定个体化方案，以平衡外骨骼疗程与其他性健康治疗的结合。从早期采用者的反馈中强调，设备可调性、实时数据追踪和隐私保护的重要性，这些都正在领先公司最新型号和软件更新中得到解决。

展望未来，预计2025年将看到大规模的多中心研究，这些研究将进一步验证外骨骼辅助性康复的疗效并建立标准化协议。国际医学影像与生物标志物协会等行业团体也在协调努力，将影像和生物标志物评估整合进治疗中，从而进一步个性化治疗和衡量结果。如果当前趋势持续，到2027年，性健康外骨骼在 SCI 康复中的整合可能会从实验性向常规护理过渡，并得到保险赔偿和广泛的临床指南的支持。

采用障碍：成本、可及性和社会态度

为脊髓损伤（SCI）患者采用性健康外骨骼面临几项显著障碍，特别是在成本、可及性和社会态度方面。尽管外骨骼技术的发展已显示出改善运动能力和整体康复的希望，但在性健康领域的应用仍然是一个新兴而敏感的领域。

成本是最具制约性的因素之一。医疗外骨骼的价格通常在40,000美元到超过100,000美元之间，此外还需支付维护、培训和定制等额外费用。外骨骼的保险覆盖率有限，大多数提供者优先考虑具有广泛运动或康复应用的设备，而不是那些专注于性健康的设备。例如，以 Ekso Bionics 和 ReWalk Robotics 为首的领先制造商主要将其设备的目标集中在运动恢复和步态训练上，而近期内没有迹象表明保险公司会覆盖专门用于性功能的干预措施。

可及性 因高成本以及能够提供外骨骼基础治疗的设施数量有限而更加复杂。当前，大多数外骨骼仅可通过专门的康复中心获得，这些中心通常位于城市或资源丰富的环境中。截至2025年，获授权操作和维护来自 CYBERDYNE Inc. 等公司的设备的诊所数量相对较少，从而限制了 SCI 人口的大量接入。此外，性健康应用通常很少整合进主流康复项目，反映出该领域的创新不足以及医疗专业人员培训的持续差距。

社会态度 则构成了额外的挑战。性和亲密关系仍然是敏感的话题，尤其是在残疾人士中。患者、临床医生甚至设备制造商之间的污名和不适感妨碍了这一领域的开放讨论和创新。公众对 SCI 性健康干预措施的意识和支持缺乏，大多数外骨骼的营销和临床试验集中在运动和独立性方面，而非性健康。虽然像脊髓损伤协会这样的组织倡导对 SCI 康复采取整体方法，但包括性健康技术的融合仍处于起步阶段。

展望未来，克服这些障碍可能需要制定针对性的政策改变、扩大保险覆盖、增加临床医师培训，以及努力消除残疾环境中的性健康污名。然而，如果没有在资金、意识和社会态度方面的重大转变，性健康外骨骼在 SCI 康复领域的广泛采用在未来几年中仍将面临挑战。

战略合作、协作与资金倡议

用于脊髓损伤（SCI）康复的性健康外骨骼领域正在迅速发展，由战略合作、跨学科协作和针对性资金倡议的激增推动。到2025年，该行业见证了医药技术创新者、学术研究中心和康复医院之间的向心力增加，旨在将外骨骼技术转化为对 SCI 患者性健康和生活质量有实际改善的方案。

几家知名医疗设备制造商和机器人公司正与领先的研究机构建立联盟，以加速这一细分市场的发展。作为可穿戴外骨骼康复先锋的Ekso Bionics，已经扩大其与神经学部门和康复中心的合作项目，旨在整合针对性健康结果的神经调制和盆底刺激特性。同样，ReWalk Robotics 也进入科研合作伙伴关系，以适应其外骨骼平台，实现全面康复，包括性功能恢复。

在欧洲，国际修复发现合作（ICORD）继续支持包含性健康终点的多中心试验。这些努力得到了设备开发者与医院网络之间的联合研究的补充，特别是在德国和斯堪的纳维亚地区，Sahlgrenska University Hospital 等中心参与了协作试点项目。

主要资助机构和患者倡导组织也认识到性健康在 SCI 康复中的重要性，已分配专门的拨款用于外骨骼研究。Christopher & Dana Reeve Foundation 通过其生活质量资助项目，优先支持有关全面康复（包括性健康）的项目。同时，国家卫生研究院（NIH）和欧盟委员会的“地平线欧洲”框架等政府机构也在积极支持多学科联盟，专注于将性健康模块整合到辅助外骨骼中。

展望未来，未来几年预计将会有大量的共同开发协议和商业化合作伙伴关系。设备制造商越来越多地与泌尿科和性医学专家合作，以完善支持性功能的特性，而康复中心正在建立生活实验室以评估实际效果。这些倡议得到了风险投资和公共研究资金的大量支持，表明旨在为 SCI 患者恢复性健康的市场准备解决方案重心不断增强。

未来展望：2030年后的新兴趋势和机会

展望2030年及以后，脊髓损伤（SCI）康复中的性健康外骨骼领域将迎来变革性的发展，受到神经技术、机器人技术和个性化医疗快速进展的推动。尽管当前十年着重于功能性运动和基础康复，但未来趋势表明将转向明确关注 SCI 患者性健康和亲密福祉的整体质量生活解决方案。

先进神经刺激的整合：到2030年，外骨骼预计将结合复杂的神经刺激模块，以调节与性功能相关的神经通路。像 Ekso Bionics 和 ReWalk Robotics 这样的公司已经展示了将神经康复特性整合到可穿戴机器人中的可行性，为下一代直接解决性健康的设备奠定了基础。
人工智能驱动的个性化：后2030年，外骨骼可能将利用人工智能根据 SCI 患者独特的生理和心理需求量身定制干预措施。这可能包括实时反馈系统和自适应刺激协议，这些都基于生物传感器和用户报告的结果，以优化性功能恢复和满意度。
协作多模态疗法：未来将更多地看到外骨骼制造商与盆底刺激器、智能纺织品和虚拟现实（VR）平台等附加技术开发者之间的合作。像 Medtronic（神经调制的领导者）这样的公司将能够提供神经刺激方面的专业知识，而 VR 专家可能会为受 SCI 影响的情侣提供沉浸式亲密训练。
监管和伦理框架：随着性健康外骨骼变得更加复杂，像国际医学机器人协会等行业组织预期将在制定安全、有效和伦理使用的标准方面发挥关键作用，确保未来的设备能够获得可及性、包容性，并尊重用户的隐私和自主权。

总之，2030年以后，性健康外骨骼将成为脊髓损伤综合护理的核心组成部分。随着神经技术、人工智能和跨学科协作的不断进步，这些设备将从实验性康复辅助工具转变为主流解决方案，为数百万脊髓损伤患者的亲密关系和生活质量带来新的希望。